正式获批！全球首个肝癌双免疫疗法：O药+Y药！
2020年3月11日，美国FDA正式批准纳武单抗（Opdivo，O药，1mg/kg）+伊匹单抗（Yervoy，Y药，3mg/kg），用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者。
商品名：Yervoy（Y药）
通用名：ipilimumab（伊匹单抗、伊匹木单抗）
靶点：CTLA-4抑制剂
厂家：BMS（百时美施贵宝）
美国首次获批：2011年
中国首次获批：尚未获批
获批适应症：黑色素瘤、肾癌、结直肠癌、肝癌
规格：50mg/10mL、200mg/40mL
推荐剂量：
肝癌：O药1mg/kg，Y药3 mg/kg，每3周的同一天注射一次，共4个周期，之后静脉注射O药240 mg/ 2周或480 mg/ 4周，每次30分钟
价格：原研50mg/10mL：约14900元
临床数据
此次获批是基于一项多中心、多队列、开放标签的试验研究（CHECKMATE-040，NCT01658878），共纳入了49例患者，接受O药+Y药的联合治疗方案。
该研究评估了O药联合Y药用于治疗索拉非尼进展或耐受的晚期肝癌患者的有效性和安全性。
入组人群特征：中位年龄数为60岁；88%是男性；74%是亚洲人，25%是白人；ECOG评分为0（61%）或1（39%）；57%的患者有活动性HBV感染，8%有活动性HCV感染，35%无活动性HBV或HCV感染的证据；患肝癌的病因为：酒精性肝病(16%)和非酒精性肝病(6%)；肝功能分级Child-Pugh为A5（82%）或A6（18%）；80%的患者出现肝外转移；35%的患者存在血管侵犯；51%的患者AFP水平≥400 µg/L；既往治疗史包括手术(74%)、放疗(29%)或局部治疗(59%)；所有患者都曾接受过索拉非尼治疗，其中10%的患者无法耐受；29%的患者接受过2次或以上的系统性治疗。
研究数据显示：根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）为33%，完全缓解率（CR）为8%，部分缓解率（PR）为24%；根据修订后的RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）为35%，完全缓解率（CR）为12%，部分缓解率（PR）为22%；中位持续反应时间（DoR）为16个月，88%的患者反应持续时间≥6个月，56%的患者反应持续时间≥12个月，31%的患者反应持续时间≥24个月。
图注：O药联合Y药治疗治疗索拉非尼进展或耐受的晚期肝癌患者的临床数据
不良反应
常见的不良反应有：皮疹（53%）、皮肤瘙痒（53%）、肌肉骨骼疼痛（41%）、腹泻（39%）、咳嗽（37%）、食欲减退（35%）、疲劳（27%）、发热（27%）、腹痛（22%）、头痛（22%）、恶心（20%）、甲状腺功能减退（20%）、体重减轻（20%）、头晕（20%）......
常见的3~4级不良反应有：皮疹（8%）、腹痛（6%）、皮肤瘙痒（4%）、腹泻（4%）、贫血（4%）、肾上腺功能不全（4%）、肌肉骨骼疼痛（2%）、食欲减退（2%）、疲劳（2%）、消化不良（2%）......
常见的实验室异常数据为：AST升高（66%）、ALT升高（66%）、胆红素升高（55%）、淋巴细胞减少（53%）、脂肪酶升高（51%）、低钠血症（49%）、低钙血症（47%）、贫血（43%）、中性粒细胞减少（43%）、白细胞减少（40%）、碱性磷酸酶升高（40%）......
常见的3~4级实验室异常数据为：AST升高（40%）、低钠血症（32%）、脂肪酶升高（26%）、ALT升高（21%）、淀粉酶升高（13%）、淋巴细胞减少（13%）、胆红素升高（11%）、中性粒细胞减少（9%）、贫血（4.3%）、碱性磷酸酶升高（4.3%）、血小板减少症（4.3%）......
图注：O药联合Y药治疗治疗索拉非尼进展或耐受的晚期肝癌患者的实验室异常数据
警告与注意事项
小肠结肠炎/结肠炎
肝炎
皮炎/皮肤不良反应
神经性疾病
内分泌病
肺炎
肾炎与肾功能不全
脑炎
输注相关反应
其他免疫介导的不良反应
胚胎毒性
与纳武单抗联合使用的风险
参考来源：
https://packageinserts.bms.com
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